在生物医疗领域，除菌过滤系统的设计对产品质量与安全性至关重要。根据行业标准和实践，系统设计的核心要求如下：

核心设计要求

首选022µm（或等效）除菌级过滤器，01µm滤器则用于去除支原体。对于非最终灭菌产品，建议采用串联的两级除菌过滤器（冗余过滤），主过滤器应靠近灌装点。如果主过滤器通过完整性测试，冗余过滤器则无需再次测试。

卫生与灭菌

管路和接口的设计应避免卫生死角，以确保无残留风险。在线灭菌应控制冷空气排放，离线灭菌则需关注转移污染风险。此外，完整性测试的便利性设计应便于灭菌后进行测试，下游接触的液体/气体必须是无菌的。

明确参数与工艺验证

需要明确过滤的温度、时间、流速、压力等参数，并通过细菌截留试验（如缺陷假单胞菌挑战）和可提取物/浸出物试验等手段验证工艺的可靠性。过滤介质的滤材需要与被过滤介质兼容，如耐有机溶剂和适宜的pH，并禁止使用含石棉成分的材料。

滤芯的选择

在除菌过滤系统中，滤芯是关键组件，其选择直接影响过滤效率、工艺稳定性和合规性。以下是滤芯选择的关键考虑因素：

亲水性与疏水性

亲水滤膜（如PES、PVDF）适合水基溶液（例如缓冲液、培养基）；而疏水滤膜（如PTFE）则用于气体或有机溶剂过滤（如发酵罐通气或溶剂灭菌）。

化学兼容性

滤材需耐受的pH范围包括强酸和强碱，以及所需抵抗的有机溶剂（如乙醇、DMSO等），甚至要能够承受在线灭菌时的高温（如121℃）。应避免使用含有石棉或具有纤维脱落风险的材料，以防止对终产品的污染。

单层与双层设计

单层滤芯（如022µm）适用于低颗粒负荷的简单液体，而双层滤芯（例如05µm预过滤+022µm主过滤）则适用于高浊度或易于堵塞的液体（如细胞收获液、含蛋白的缓冲液）。

对称与不对称滤膜

不对称滤膜（梯度孔径设计）能够减少深层堵塞现象，提升过滤载量（例如Millipore® Express® SHC系列）。

完整性测试与使用寿命

滤芯应提供明确的起泡点、扩散流或水侵入测试标准。可提取物/浸出物（E&L）数据的供应商需提供符合USP、EP标准的E&L报告，尤其在高风险产品如注射剂中尤为重要。同时，细菌截留验证需通过缺陷假单胞菌挑战试验，证明LRV（Log Reduction Value）≥7。

高通量设计的滤芯（如高表面积滤芯）能够减少更换频率，从而降低生产成本。

灭菌方式与系统适配性

预灭菌与用户灭菌两种方式各具特点：伽马辐照预灭菌滤芯可以节省验证时间，适合小批量生产；而高压灭菌兼容滤芯则需耐受多次灭菌循环。滤壳接口（如卫生卡箍、螺纹）需与现有设备匹配，以避免泄漏风险。

合规文件与技术响应能力

合规文件应包括FDADMF文件、CE认证以及符合GMP/药典标准的声明。技术响应能力方面，供应商需提供定制化解决方案（如特殊尺寸、材料）及快速售后支持。

南宫28作为过滤技术领域的领先品牌，提供多样化的解决方案，以满足不同的生物医疗工艺需求。无论是高通量的气体过滤，还是专为支原体去除设计的过滤器，南宫28都致力于提升过滤效率与生产安全性。科学设计与优质滤器，为无菌医疗生产构筑坚实防线！

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