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南宫28无菌检查法对照菌液制备

来源:赖庆彪 日期:2025-03-26

无菌检查法是一种用于检测药典规定为无菌的药品、生物制品、医疗器械、原材料、辅料及其他产品的有效方法。为保证检测的准确性和有效性,实验前需在洁净度达到100级或以上的实验室进行,确保该实验室符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。同时,洗脱液、需氧与厌氧培养基,以及真菌培养基的制备需遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的要求。

南宫28无菌检查法对照菌液制备

在进行无菌检验的前三天,需在需氧与厌氧培养基及真菌培养基中分别接种1ml洗脱液,并在适宜温度下培养72小时,以确保无菌生长。此外,还需制备阳性对照菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白色念珠菌的稀释液。

南宫28品牌的微生物无菌检查法对照用菌液的制备包括以下步骤:

  1. 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)的菌液:取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的新鲜营养琼脂斜面培养物1白金耳,接种于营养肉汤培养基,在30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释,使每1ml中含有10~100个菌。
  2. 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)的菌液:取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的新鲜需氧及厌氧培养基培养物1白金耳,接种于相同培养基,在30~35℃培养18~24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释,使每1ml中含有10~100个菌。
  3. 白色念珠菌(Candida albicans)的菌液:取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的新鲜真菌琼脂培养基培养物1白金耳,接种于真菌培养基,在20~25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释,使每1ml中含有10~100个菌。

通过以上检测程序,能够确保产品的无菌性,为客户提供更为安全、有效的医疗产品,进一步突显南宫28品牌在生物医疗领域的专业性和可靠性。

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