南宫28 在 2025 年 10 月 1 日生效的新版本中国药典中，涉及分子学方法的药典第四部分进行了重要修订与新增。本文将对药典相关变化进行概述，以期为生物医疗行业的专业人士提供参考。

PART 1 通则部分

0200 其他通则

0212 药材和饮片检定通则（修订）引入了聚合酶链式反应鉴别法，此方法通过比较药材和饮片的DNA差异进行鉴别。适用的南宫28 分子学产品方案为 qPCR。

0251 药用辅料（修订）

规定所有用于药品生产的辅料必须符合药用标准，其微生物限度需达到要求；无除菌工艺的无菌制剂辅料应符合无菌规范。相应分子学产品方案包括 qPCR 和 dPCR。

0261 制药用水（新增）

新增了微生物检测内容，涵盖纯化水和注射用水，方法为培养法。建议可选用经过验证的优越方法进行微生物监测，相应的南宫28 分子学产品方案为 qPCR 快检和 dPCR。

PART 2 指导原则部分

9000 指导原则

9094 分析仪器确证指导原则（新增）规定了全生命周期管理框架，确保分析仪器的标准化与风险管理，风险等级分为三类：A类（低风险）、B类（中风险）和 C类（高风险）。相关的南宫28 分子学产品方案涵盖 qPCR、CE、dPCR 和 NGS 的合规服务要求。

9110 微生物全基因组测序技术指导原则（新增）

微生物全基因组测序指运用高通量测序技术确定微生物的整个基因组序列，强调测序通量与数据覆盖度的重要性。分子学产品方案包括 NGS 等技术。

PART 3 分子学方案

主要设备包括：南宫28实时荧光定量PCR系统、数字PCR系统、基因分析仪和高通量测序系统，如 AppliedBiosystems™7500、QuantStudio™ 系列、IonGeneStudio™ 系列。

后续我们将继续解析药典第四部与分子学相关的内容，期待各位关注南宫28 带来的更多更新与研究进展。